關于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法的通知
國食藥監(jiān)安[2011]365號
2011年08月02日 發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查認證工作的管理，進一步規(guī)范檢查認證行為，推動《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的實施，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》進行了修訂，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年9月7日《關于印發(fā)〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2005〕437號）同時廢止。

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年八月二日
 
 

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法
 
第一章　總則
 
第一條　為加強《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認證工作的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下分別簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）及其他相關規(guī)定，制定本辦法。
第二條　藥品GMP認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。
第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認證管理工作。負責注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認證和跟蹤檢查工作；負責進口藥品GMP境外檢查和國家或地區(qū)間藥品GMP檢查的協(xié)調(diào)工作。
第四條　省級藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品GMP認證和跟蹤檢查工作以及國家食品藥品監(jiān)督管理局委托開展的藥品GMP檢查工作。
第五條　省級以上藥品監(jiān)督管理部門設立的藥品認證檢查機構承擔藥品GMP認證申請的技術審查、現(xiàn)場檢查、結果評定等工作。
第六條　負責藥品GMP認證工作的藥品認證檢查機構應建立和完善質(zhì)量管理體系，確保藥品GMP認證工作質(zhì)量。
國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對藥品認證檢查機構質(zhì)量管理體系進行評估。

第二章　申請、受理與審查
第七條　新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應當按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認證。
第八條　已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。
藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴建車間或生產(chǎn)線的，應按本辦法重新申請藥品GMP認證。
第九條　申請藥品GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)，應按規(guī)定填寫《藥品GMP認證申請書》（見附件1），并報送相關資料。屬于本辦法第三條規(guī)定的，企業(yè)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具日常監(jiān)督管理情況的審核意見后，將申請資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。屬于本辦法第四條規(guī)定的，企業(yè)將申請資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第十條　省級以上藥品監(jiān)督管理部門對藥品GMP申請書及相關資料進行形式審查，申請材料齊全、符合法定形式的予以受理；未按規(guī)定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內(nèi)一次性書面告知申請人需要補正的內(nèi)容。
第十一條　藥品認證檢查機構對申請資料進行技術審查，需要補充資料的，應當書面通知申請企業(yè)。申請企業(yè)應按通知要求，在規(guī)定時限內(nèi)完成補充資料，逾期未報的，其認證申請予以終止。
技術審查工作時限為自受理之日起20個工作日。需補充資料的，工作時限按實際順延。

第三章　現(xiàn)場檢查
第十二條　藥品認證檢查機構完成申報資料技術審查后，應當制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為40個工作日。
第十三條　現(xiàn)場檢查實行組長負責制，檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫中隨機選取，并應遵循回避原則。檢查員應熟悉和了解相應專業(yè)知識，必要時可聘請有關專家參加現(xiàn)場檢查。
第十四條　藥品認證檢查機構應在現(xiàn)場檢查前通知申請企業(yè)。現(xiàn)場檢查時間一般為3～5天，可根據(jù)具體情況適當調(diào)整。
第十五條　申請企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應選派一名藥品監(jiān)督管理工作人員作為觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負責協(xié)調(diào)和聯(lián)絡與藥品GMP現(xiàn)場檢查有關的工作。
第十六條　現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應向申請企業(yè)出示藥品GMP檢查員證或其他證明文件，確認檢查范圍，告知檢查紀律、注意事項以及企業(yè)權利，確定企業(yè)陪同人員。
申請企業(yè)在檢查過程中應及時提供檢查所需的相關資料。
第十七條　檢查組應嚴格按照現(xiàn)場檢查方案實施檢查，檢查員應如實做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應報經(jīng)派出檢查組的藥品認證檢查機構批準。
第十八條　現(xiàn)場檢查結束后，檢查組應對現(xiàn)場檢查情況進行分析匯總，并客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行風險評定。
分析匯總期間，企業(yè)陪同人員應回避。
第十九條　檢查缺陷的風險評定應綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)。缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風險等級依次降低。具體如下：
（一）嚴重缺陷指與藥品GMP要求有嚴重偏離，產(chǎn)品可能對使用者造成危害的；
（二）主要缺陷指與藥品GMP要求有較大偏離的；
（三）一般缺陷指偏離藥品GMP要求，但尚未達到嚴重缺陷和主要缺陷程度的。
第二十條　檢查組向申請企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷內(nèi)容，經(jīng)檢查組成員和申請企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。
申請企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷無異議的，應對缺陷進行整改，并將整改情況及時報告派出檢查的藥品認證檢查機構。如有異議，可做適當說明。如不能形成共識，檢查組應做好記錄并經(jīng)檢查組成員和申請企業(yè)負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
第二十一條　現(xiàn)場檢查工作完成后，檢查組應根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，結合風險評估原則提出評定建議。現(xiàn)場檢查報告應附檢查員記錄及相關資料，并由檢查組成員簽字。
檢查組應在檢查工作結束后10個工作日內(nèi)，將現(xiàn)場檢查報告、檢查員記錄及相關資料報送藥品認證檢查機構。
第二十二條　現(xiàn)場檢查如發(fā)現(xiàn)申請企業(yè)涉嫌違反《藥品管理法》等相關規(guī)定，檢查組應及時將證據(jù)通過觀察員移交企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，并將有關情況上報派出檢查組的藥品認證檢查機構，派出機構根據(jù)情況決定是否中止現(xiàn)場檢查活動。檢查組應將情況在檢查報告中詳細記錄。
中止現(xiàn)場檢查的，藥品認證檢查機構應根據(jù)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查處理結果，決定是否恢復認證檢查。

第四章　審批與發(fā)證
第二十三條　藥品認證檢查機構可結合企業(yè)整改情況對現(xiàn)場檢查報告進行綜合評定。必要時，可對企業(yè)整改情況進行現(xiàn)場核查。綜合評定應在收到整改報告后40個工作日內(nèi)完成，如進行現(xiàn)場核查，評定時限順延。
第二十四條　綜合評定應采用風險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴重程度以及所評估產(chǎn)品的類別對檢查結果進行評定。
現(xiàn)場檢查綜合評定時，低一級缺陷累計可以上升一級或二級缺陷，已經(jīng)整改完成的缺陷可以降級，嚴重缺陷整改的完成情況應進行現(xiàn)場核查。
（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能夠采取有效措施進行改正的，評定結果為“符合”；
（二）有嚴重缺陷或有多項主要缺陷，表明企業(yè)未能對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計劃不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進行改正的，評定結果為“不符合”。
第二十五條　藥品認證檢查機構完成綜合評定后，應將評定結果予以公示，公示期為10個工作日。對公示內(nèi)容有異議的，藥品認證檢查機構或報同級藥品監(jiān)督管理部門及時組織調(diào)查核實。調(diào)查期間，認證工作暫停。
對公示內(nèi)容無異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結果的，藥品認證檢查機構應將檢查結果報同級藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門進行審批。
第二十六條　經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批，符合藥品GMP要求的，向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書》；不符合藥品GMP要求的，認證檢查不予通過，藥品監(jiān)督管理部門以《藥品GMP認證審批意見》方式通知申請企業(yè)。行政審批工作時限為20個工作日。
第二十七條　藥品監(jiān)督管理部門應將審批結果予以公告。省級藥品監(jiān)督管理部門應將公告上傳國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。
第五章　跟蹤檢查
第二十八條　藥品監(jiān)督管理部門應對持有《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織進行跟蹤檢查。《藥品GMP證書》有效期內(nèi)至少進行一次跟蹤檢查。
第二十九條　藥品監(jiān)督管理部門負責組織藥品GMP跟蹤檢查工作；藥品認證檢查機構負責制訂檢查計劃和方案，確定跟蹤檢查的內(nèi)容及方式，并對檢查結果進行評定。檢查組的選派按照本辦法第十三條規(guī)定。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證檢查機構負責組織或委托省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認證檢查機構對注射劑、放射性藥品、生物制品等進行跟蹤檢查。
第三十條　跟蹤檢查的結果按照本辦法第十九條、第二十四條的規(guī)定辦理。

第六章　《藥品GMP證書》管理
第三十一條　《藥品GMP證書》載明的內(nèi)容應與企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證明文件所載明相關內(nèi)容相一致。
企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱變更但未發(fā)生實質(zhì)性變化的，可以藥品生產(chǎn)許可證明文件為憑證，企業(yè)無需申請《藥品GMP證書》的變更。
第三十二條　《藥品GMP證書》有效期內(nèi)，與質(zhì)量管理體系相關的組織結構、關鍵人員等如發(fā)生變化的，企業(yè)應自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，按照有關規(guī)定向原發(fā)證機關進行備案。其變更后的組織結構和關鍵人員等應能夠保證質(zhì)量管理體系有效運行并符合要求。
原發(fā)證機關應對企業(yè)備案情況進行審查，必要時應進行現(xiàn)場核查。如經(jīng)審查不符合要求的，原發(fā)證機關應要求企業(yè)限期改正。
第三十三條　有下列情況之一的，由藥品監(jiān)督管理部門收回《藥品GMP證書》。
（一）企業(yè)（車間）不符合藥品GMP要求的；
（二）企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責令停產(chǎn)整頓的；
（三）其他需要收回的。
第三十四條　藥品監(jiān)督管理部門收回企業(yè)《藥品GMP證書》時，應要求企業(yè)改正。企業(yè)完成改正后，應將改正情況向藥品監(jiān)督管理部門報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查，對符合藥品GMP要求的，發(fā)回原《藥品GMP證書》。
第三十五條　有下列情況之一的，由原發(fā)證機關注銷《藥品GMP證書》：
（一）企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；
（二）企業(yè)被依法撤銷、注銷生產(chǎn)許可范圍的；
（三）企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿未延續(xù)的；
（四）其他應注銷《藥品GMP證書》的。
第三十六條　應注銷的《藥品GMP證書》上同時注有其他藥品認證范圍的，藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)企業(yè)的申請，重新核發(fā)未被注銷認證范圍的《藥品GMP證書》。核發(fā)的《藥品GMP證書》重新編號，其有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。
第三十七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》遺失或損毀的，應在相關媒體上登載聲明，并可向原發(fā)證機關申請補發(fā)。原發(fā)證機關受理補發(fā)《藥品GMP證書》申請后，應在10個工作日內(nèi)按照原核準事項補發(fā)，補發(fā)的《藥品GMP證書》編號、有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。
第三十八條　《藥品GMP證書》的收（發(fā)）回、補發(fā)、注銷等管理情況，由原發(fā)證機關在其網(wǎng)站上發(fā)布相關信息。省級藥品監(jiān)督管理部門應將信息上傳至國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。

第七章　附則
第三十九條　《藥品GMP證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第四十條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

附件：1.藥品GMP認證申請書
2.藥品GMP認證申請資料要求